目代号,为了满足gcp的要求,沈奇为它取了一个符合标准的中文药物名--三氮杂辛烯素。
挺拗口的一个药物名。
如果三氮杂辛烯素能成功上市,那么它还会有一个朗朗上口的商品名。
cfda的批文很快下来了,三氮杂辛烯素正式进入临床i期试验。
接下来就是临床试验设计,以及招募志愿者。
新药的临床i期试验主要是确认该药在人身上的安全性和可靠性,选取的试验对象较少,一般为几十人,这些志愿者通常都是健康人。从临床ii期开始,选取的人群将是患者。
燕大医学部教授、燕大人民医院资深医师屈景昭,成为了三氮杂辛烯素临床i期试验小组的组长。
屈景昭教授招募健康志愿者的方式很传统---贴小广告。
燕大人民医院宣传栏上有块专门贴小广告的地方。
屈教授的招募广告就贴在此处:
“要求年龄为18-45岁的男性女性,无严重精神病史、躯体疾病史、物质滥用史。实验室检查、体格检查、心电图检查正常者,将与本院签订临床试验志愿者协议。包吃包住,酬劳可观、有营养补贴(面议)。有意者请联系林医生,